Da es bisher keine Hinweise auf Virusvarianten gibt, die die Impfung unwirksam werden lassen, halten es Forscher wie Impfhersteller zurzeit nicht für notwendig, bereits jetzt die Vakzinzusammensetzung zu ändern. Sollte es dereinst aber doch nötig werden, dann könnte man innert weniger Wochen eine angepasste Vakzine entwickeln; «mRNA-Impfstoffe sind die flexibelsten, die es gibt», betont Steve Pascolo, Immunologe und mRNA-Forscher vom Universitätsspital Zürich. Sie sind also ideal für den Einsatz in einer dynamischen Pandemie.
Denn die Forscher können die mRNA, also das Herzstück der Vakzine, sehr leicht und zudem zielgerichtet verändern. So könnte man die in der Vakzine enthaltene mRNA an genau den Stellen verändern, die auch bei den neuen Virusvarianten mutiert sind. Die «Verpackung» der mRNA im Impfstoff bliebe gleich. Danach müsste man einige wenige Menschen mit der angepassten Vakzine impfen und nach vier bis sechs Wochen die in ihnen zirkulierenden Antikörper isolieren. Mit diesen würde man dann testen, ob sie wie gewünscht die neue Virusvariante neutralisieren.
Ebenfalls einfach machbar wäre auch eine Kombivakzine, die zwei unterschiedliche mRNA-Moleküle enthält: eine Vorlage für die «alte» und eine für die neue Sars-CoV-2-Variante, erklären die Experten. Das würde mehr Personen schützen, solange beide Virusvarianten zirkulieren. Der Herstellungsprozess für den Impfstoff bliebe dabei gleich. Wenn man zudem die Menge an mRNA pro Impfung nicht erhöhe, müsste man wahrscheinlich auch keine neuen Dosierungsstudien durchführen.
Zwar macht eine Änderung einen Impfstoff zu einem neuen Produkt, das eine neue Prüfung erfordert. Aber Experten gehen davon aus, dass nicht mehr das komplette Studienprogramm – wie für eine völlig neue Vakzine – durchgeführt werden muss. Dann könnte eine angepasste Vakzine innert weniger Monate zur Verfügung stehen. Sowohl der Chefwissenschafter von Moderna als auch ein Mitarbeiter der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA teilten kürzlich mit, dass sie keine Notwendigkeit für die aufwendige Phase III-Studie mit einigen zehntausend Probanden sähen. Der Chef des Paul-Ehrlich-Instituts, der deutschen Zulassungsbehörde, äusserte sich ähnlich: Aus regulatorischer Sicht könnte ein reduziertes Anforderungsprogramm zur Zulassung solcher neuer Impfstoffe auf Basis zugelassener, vergleichbarer Impfstoffe genügen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA ebenso wie Swissmedic halten sich hier noch bedeckt.
